一、臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)概況：
豐城市人民醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)成立于2020年，是醫(yī)院常設(shè)機(jī)構(gòu)。
藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)獨(dú)立設(shè)置，包括主任委員、副主任委員、委員、秘書共計(jì)14人，委員的工作領(lǐng)域包括臨床醫(yī)學(xué)、病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像、護(hù)理、藥學(xué)、行政管理、法律，其中男性9人，女性4人，包含外院2人。臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查的工作范圍包括：注冊(cè)類的藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。倫理委員會(huì)始終堅(jiān)持以赫爾辛基宣言、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）、ICH-GCP和涉及人的生物醫(yī)學(xué)倫理審查辦法等法律法規(guī)為依據(jù)，遵循公平、尊重、不傷害的基本倫理原則，高效、高質(zhì)量地對(duì)所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查。
倫理委員會(huì)地址及聯(lián)系方式
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地址 |
江西省宜春市豐城市紫云南大道533號(hào)豐城市人民醫(yī)院行政樓四樓 |
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聯(lián)系人 |
李西 |
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倫理辦公室電話 |
0795-6600932 |
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倫理辦公室郵箱 |
fcsrmyyllwyh@163.com |
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接待時(shí)間 |
工作日：8:00-12:00；14:30-17:30 |
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郵編 |
331100 |
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倫理會(huì)召開的時(shí)間 |
每月的一個(gè)周三下午，視具體情況而定 |
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倫理會(huì)召開的頻率 |
每月一次，可根據(jù)具體情況增加頻率 |
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倫理上會(huì)形式 |
現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議 |
豐城市人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)委員名單
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姓名 |
性別 |
專業(yè) |
職務(wù) |
工作單位 |
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曾桂林 |
男 |
臨床醫(yī)學(xué)（皮膚科） |
主任委員 |
豐城市人民醫(yī)院 |
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李文波 |
男 |
臨床醫(yī)學(xué)（心內(nèi)科） |
副主任委員 |
豐城市人民醫(yī)院 |
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張建民 |
男 |
臨床醫(yī)學(xué)（內(nèi)分泌科） |
委員 |
豐城市人民醫(yī)院 |
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黃萬龍 |
男 |
臨床醫(yī)學(xué)（神經(jīng)外科） |
委員 |
豐城市人民醫(yī)院 |
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李宏濤 |
男 |
病理學(xué) |
委員 |
豐城市人民醫(yī)院 |
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胥賓芬 |
女 |
臨床醫(yī)學(xué)（消化科） |
委員 |
豐城市人民醫(yī)院 |
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譚細(xì)生 |
男 |
臨床醫(yī)學(xué)（消化科） |
委員 |
豐城市人民醫(yī)院 |
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熊國(guó)華 |
男 |
臨床醫(yī)學(xué)（普外科） |
委員 |
豐城市人民醫(yī)院 |
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李超平 |
男 |
醫(yī)學(xué)影像 |
委員 |
豐城市人民醫(yī)院 |
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漆麗萍 |
女 |
護(hù)理 |
委員 |
豐城市人民醫(yī)院 |
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朱麗萍 |
女 |
藥學(xué) |
委員 |
豐城市人民醫(yī)院 |
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晏斌 |
女 |
行政管理 |
委員 |
豐城市紅十字會(huì) |
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李榮平 |
男 |
法律學(xué) |
委員 |
江西龍?zhí)蓭熓聞?wù)所 |
- 法規(guī)政策
見文件
- 倫理工作流程：
1、藥物臨床試驗(yàn)審查流程
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審查流程 |
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責(zé)任人 |
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電話或郵件聯(lián)系倫理委員會(huì) ↓ |
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申請(qǐng)人
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準(zhǔn)備倫理申請(qǐng)材料 ↓ |
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申請(qǐng)人
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接受申請(qǐng)材料 ↓ |
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秘書
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形式審查 ↓ |
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秘書
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通過后發(fā)放受理通知 ↓ |
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秘書
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進(jìn)入倫理審查流程 ↓ |
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秘書
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確定審查方式 ↓ |
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秘書
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審查資料準(zhǔn)備 ↓ |
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秘書
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選擇主審 ↓ |
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主任委員/副主任委員
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預(yù)審 ↓ |
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主審委員
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會(huì)議審查 ↓ |
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全體委員
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起草審查決定 ↓ |
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秘書
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簽發(fā)審查決定 ↓ |
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主任委員
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傳達(dá)審查決定 |
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秘書
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2、藥物臨床試驗(yàn)倫理需遞交的相關(guān)文件
見管理制度
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