注：體外診斷試劑送審需提供完整版2份和簡(jiǎn)版11份，具體如下：

1、完整版清單（2份，按以下順序用文件夾整理裝好，其中2-10項(xiàng)需蓋申辦者公章）

（1）初始審查申請(qǐng)（申請(qǐng)者簽名并注明日期）

研究者：研究經(jīng)濟(jì)利益聲明

（2）臨床試驗(yàn)方案（注明版本號(hào)和日期，研究者簽字，申辦方寫明意見并蓋章）

（3）知情同意書（注明版本號(hào)和日期）

（4）病例報(bào)告表(CRF)（注明版本號(hào)和日期），如果有

（5）原始記錄表（注明版本號(hào)和日期），如果有

（6）綜述資料/產(chǎn)品說明書（注明版本號(hào)和日期）

（7）申辦者的資質(zhì)證明（營(yíng)業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)許可證等）

（8）CRO 的資質(zhì)證明和委托書，如果有

（9）產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告

（10）產(chǎn)品的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

（11）主要研究者簡(jiǎn)歷※

（12）本中心研究人員團(tuán)隊(duì)名單及分工

（13）其他需要審查的資料。

2、簡(jiǎn)版清單（11份）

（1）研究方案摘要（中文版）

（2）知情同意書

（3）招募廣告或提供給受試者的其他資料

（4）組長(zhǎng)單位批件或意見（如果有）

（5）本中心研究人員團(tuán)隊(duì)名單及分工