項目

項目來源

方案版本號

方案版本日期

知情同意書版本號

知情同意書版本日期

倫理審查批件號

主要研究者

一、一般信息

提出修正者

£ 項目資助方  £ 研究中心  £ 主要研究者

修正類別

£ 研究設計  £ 研究步驟  £ 受試者例數  £ 納入排除標準  £ 干預措施  £ 知情同意書  £ 招募材料   £ 其他：__________

為了避免對受試者造成緊急傷害，在提交倫理委員會審查批準前對方案進行了修改并實施：£ 不適用，  £ 否

二、修正的具體內容與原因

三、修正案對研究的影響

修正案是否增加研究的預期風險

£ 是， £ 否

修正案是否降低受試者預期收益

£ 是， £ 否

修正案是否涉及弱勢群體

£ 是， £ 否

修正案是否增加受試者參加研究的持續(xù)時間或花費

£ 是， £ 否

如果研究已經開始，修正案是否對已經納入的受試者造成影響：

£ 是， £ 否

在研受試者是否需要重新獲取知情同意：

£ 是， £ 否

申請人簽字

日期