項(xiàng)目

項(xiàng)目來(lái)源

方案版本號(hào)

方案版本日期

知情同意書(shū)版本號(hào)

知情同意書(shū)版本日期

倫理審查批件號(hào)

主要研究者

一、一般信息

研究開(kāi)始日期

     年   月   日

研究暫停/終止日期

     年   月   日

二、受試者信息

合同研究總例數(shù)

已入組例數(shù)

完成觀察例數(shù)

提前退出例數(shù)

嚴(yán)重不良事件例數(shù)

已報(bào)告的嚴(yán)重不良事件例數(shù)

三、暫停/終止研究的原因

四、有序終止研究的程序

是否要求召回已完成研究的受試者進(jìn)行隨訪：

£ 是， £ 否

是否通知在研的受試者，研究已經(jīng)提前終止：

£ 是，

£ 否，請(qǐng)說(shuō)明：_____________

在研受試者是否提前終止研究：

£ 是，

£ 否，請(qǐng)說(shuō)明：_____________

提前終止研究受試者的后續(xù)醫(yī)療與隨訪安排：

£ 轉(zhuǎn)入常規(guī)醫(yī)療，

£ 有針對(duì)性的安排隨訪檢查與后續(xù)治療，請(qǐng)說(shuō)明：

___________________________________________

申請(qǐng)人簽字

日期