倫理委員會章程

第一章 總則

第一條 為保護臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范倫理委員會的組織和運

作，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》  (2020年) 、《醫(yī) 療器械臨床試驗規(guī)范》(2016年) 、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》(2010 年) 、國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》  (2010) 、衛(wèi)生 部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》  (2016年) 、衛(wèi)健委《涉及人的臨床 研究倫理審查委員會建設(shè)指南》 (2019) 、世界醫(yī)學(xué)大會《赫爾辛基宣言》 (2013 年) 、國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理準(zhǔn)則》制定本 章程。

第二條 倫理委員會的宗旨是通過對人的生物醫(yī)學(xué)研究項目的科學(xué)性、倫理 合理性進行審查，保證受試者的尊嚴(yán)、安全和權(quán)益，使臨床醫(yī)學(xué)研究達到科學(xué)和 倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強公眾對臨床研究的信任和支持，促進臨床醫(yī)學(xué)研究健康的發(fā) 展。

第三條 倫理委員會在遵守國家憲法、法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定的前提下，獨 立開展倫理審查工作。依法在國家和所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局備案，并接 受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第二章 組織

第四條 倫理會員會名稱：豐城市人民醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員 會

第五條 倫理委員會地址：豐城市紫云南大道 533 號

第六條 組織架構(gòu)：本倫理委員會隸屬于豐城市人民醫(yī)院，醫(yī)院設(shè)置倫理委 員會辦公室。

第七條 倫理委員會職責(zé)：倫理委員會對在我院進行或我院牽頭的涉及人的 生物醫(yī)學(xué)研究項目的科學(xué)性和倫理合理性進行獨立、公正、公平和及時的審查。 審查范圍包括藥物臨床試驗項目、涉及人的臨床科研項目。倫理委員會對項目進 行初始審查、跟蹤審查和復(fù)審，以保障受試者權(quán)益。倫理委員會辦公室負(fù)責(zé)倫理

委員會日常行政事務(wù)的管理工作。

倫理委員會有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項臨床研究，應(yīng)對批準(zhǔn)的臨床研究項目進行跟

蹤審查，有權(quán)終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究項目。倫理委員會應(yīng)不斷完善組織 管理和制度建設(shè)，履行保護受試者的權(quán)益的職責(zé)，并對研究者遇到的倫理問題進 行指導(dǎo)和規(guī)范。倫理委員會向國家和所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告年度倫理 審查情況。

第八條 辦公條件：醫(yī)院為倫理委員會辦公室提供必需的辦公條件，設(shè)置獨 立的辦公室，有可利用的檔案室和會議室。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會秘書 與工作人員，以滿足倫理委員會高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨立顧問、秘 書與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。

第九條 經(jīng)費：倫理委員會的行政經(jīng)費列入醫(yī)院財政預(yù)算，經(jīng)費使用按照醫(yī) 院財務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行。

第三章 組建與換屆

第十條 倫理委員會組建：倫理委員會應(yīng)由多學(xué)科背景人員組成，委員的學(xué) 科包括醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)、非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)、法律專業(yè)、倫理學(xué)、統(tǒng)計學(xué)以及醫(yī)藥不 存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員，委員性別比例合適，設(shè)定委員人數(shù) 13 人。

第十一條 委員的產(chǎn)生：倫理委員會主管部門可以采用公開招募或推薦的方

式，并征詢本人意見，形成候選人名單。倫理委員會主管部門將委員會候選人員 名單提交院務(wù)會審查討論，當(dāng)選委員及任職以醫(yī)院正式文件的方式任命。醫(yī)院向 每位委員發(fā)放聘書。接受聘任的倫理委員會委員應(yīng)參加生物醫(yī)學(xué)研究倫理、GCP 及其他與倫理審查相關(guān)知識的培訓(xùn)；應(yīng)提交本人簽名的個人簡歷、資質(zhì)證明文件， GCP 與倫理審查培訓(xùn)合格證書，并簽署利益沖突聲明和保密承諾書。

第十二條 倫理委員會委員應(yīng)具備以下條件：為人正直，辦事公正，有較高

的自身道德修養(yǎng)：專業(yè)知識豐富，尊重科學(xué)，具有不斷學(xué)習(xí)能力，專業(yè)人員一般 為副高以上人員；有正確分析和解決問題能力，有志于倫理工作，敢于發(fā)表意見。 第十三條 任職設(shè)置：倫理委員會設(shè)主任委員 1 名，副主任委員 1 名，秘書 1

名，其余為委員。主任委員負(fù)責(zé)主持倫理委員會工作，負(fù)責(zé)主持審查會議，審簽 會議記錄與審查決定文件等。主任委員缺席或其他原因不能履行職責(zé)時，應(yīng)委托 副主任委員接替主任委員履行職責(zé)。

第十四條 任期：倫理委員會原則上每屆任期 5 年。

第十五條 培訓(xùn)：倫理委員會應(yīng)對新委員和委員進行繼續(xù)教育和培訓(xùn)，主要

學(xué)習(xí) GCP 、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》、《赫爾辛基宣言》、生物醫(yī) 學(xué)研究倫理準(zhǔn)則等我國法律法規(guī)和國際公認(rèn)倫理原則。對于不斷修訂的法規(guī)應(yīng)及 時學(xué)習(xí)，更新知識，不斷提高倫理審查能力。學(xué)習(xí)本院倫理委員會的制度和標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程等，提高工作效率。

第十六條 換屆：倫理委員會期滿換屆應(yīng)考慮保證倫理委員會工作的連續(xù)性， 不影響審查水平、委員的專業(yè)類別，更換委員人數(shù)不得超過三分之一。委員可以 連任。換屆候選委員采用公開招募或推薦的方式產(chǎn)生，提交醫(yī)院院務(wù)會審查討論 后任命。

第十七條 免職： 以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務(wù)

者；因各種原因長期無法參加倫理審查會議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能 繼續(xù)履行委員職責(zé)者；或因行為道德規(guī)范與委員職責(zé)相違背(如與審查項目存在 利益沖突而不主動聲明) ，不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。

免職程序：免職由院務(wù)會討論決定，免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。

第十八條 替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、 專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦增補委員，提交由院務(wù)會討論決定，增補委員以醫(yī)院 正式文件的方式任命。

第十九條 獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查， 或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立 顧問。獨立顧問應(yīng)邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有投票 權(quán)。獨立顧問可以是倫理或法律方面的或特定疾病或方法學(xué)的專家，或是特殊疾 病人群、特定地區(qū)人群/族群成其他利益團體的代表。獨立顧問應(yīng)提交本人簡歷、 資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。

第二十條 辦公室人員：辦公室設(shè)秘書等專職工作人員若干名。倫理委員會 主任和辦公室人員由醫(yī)院院務(wù)會任命。

第四章 運行

第二十一條 制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：為了確保倫理審查工作的規(guī)范性和一致

性，倫理委員會應(yīng)制定全面覆蓋倫理審查各個環(huán)節(jié)的制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并按

照規(guī)定運行。

第二十二條 審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查(包含緊急會議審

查) 、快速審查。會議審查是倫理委員會主要的審查方式。研究過程中出現(xiàn)重大 或嚴(yán)重問題，危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會議審查?？焖賹彶槭菚h審查的補 充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于臨床研究方案的較小修正，不影 響試驗的風(fēng)險受益比； 尚未納入受試者的研究項目的年度/定期跟蹤審查；預(yù)期 嚴(yán)重不良事件審查。

倫理委員會對于藥物臨床試驗項目實行主審制。

第二十三條 法定到會人數(shù)：最少到會委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員。到會委員 應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨立于研究實施機構(gòu)之外的委員，并有不同性別 的委員。

第二十四條 決定的票數(shù)：倫理委員會作出決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫饺w委員總數(shù)二分 之一以上同意。

第二十五條 會議頻率：一般情況下，每月召開一次倫理委員會。

第二十六條 利益沖突管理，每次審查/咨詢研究項目時，與研究項目存在利 益沖突的委員/獨立顧問應(yīng)主動申明并回避。審查倫理委員會所在科室的項目時， 該委員在討論和投票表決時，必須離開會議現(xiàn)場。

第二十七條 保密：倫理委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負(fù)有保密責(zé) 任和義務(wù)。會議審查完場后，倫理委員會及時收回所有紙質(zhì)審查材料，銷毀或返 回申辦方，項目材料不得外借任何人。主審委員不得私自復(fù)制 (電子資料) 或外 傳項目資料。參會委員不得將項目審查討論過程或內(nèi)容外傳。

第二十八條 協(xié)作：倫理委員會與醫(yī)院所有與受試者保護相關(guān)的部門協(xié)同工

作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本機構(gòu)承擔(dān)的以及在本機構(gòu) 內(nèi)實施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目都提交倫理審查，所有審計人的研究項 目受試者健康和權(quán)益得到保護；保證開展研究中所涉及的醫(yī)院財政利益沖突、研 究人員的個人經(jīng)濟利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效地報告和處理違背 法規(guī)與方案的情況；建立與受試者有效的溝通渠道，對受試者所關(guān)心的問題做出 回應(yīng)。建立與其他倫理委員會有效地溝通交流機制，協(xié)作完成多中心臨床研究的 倫理審查。

第二十九條 質(zhì)量管理：倫理委員會接受醫(yī)院主管部門對倫理委員會工作質(zhì) 量的定期評估；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨立的、

外部的質(zhì)量評估或認(rèn)證。倫理委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進措施。 第三十條 建立倫理委員會文件及項目資料檔案，所有會議及決議均應(yīng)有書面記 錄，記錄保留至臨床試驗結(jié)束后五年。